Фармацевтическая компания Merck сообщила, что разработала эффективное лекарство от COVID-19 (Molnupiravir Молнупиравир). Акции Merck и большинства авиаперевозчиков сильно выросли, в то время как бумаги разработчика вакцин Moderna упали на 11,4%.
Исследовательский пероральный противовирусный препарат Молнупиравир компании Merck and Ridgeback снизил риск госпитализации или смерти примерно на 50 процентов по сравнению с плацебо для пациентов с легкой или умеренной COVID-19 в положительном промежуточном анализе исследования фазы 3
Что за лекарство от COVID 19 от Merck?
Как сказали в Merck, препарат для перорального приема «Молнупиравир» может снизить риск госпитализации или смерти больного на 50%. По данным испытаний, лекарство эффективно против всех штаммов вируса, в том числе против более заразного дельта-штамма.
В третьей фазе испытаний препарата участвовали 775 больных COVID-19. Из тех, кто принимал «Молнупиравир», в течение месяца госпитализировали 7%. А вот доля госпитализированных пациентов, принимавших плацебо, составила 14%. Исследование проводили с участием невакцинированных больных с такими риск-факторами, как пожилой возраст, диабет и болезни сердца.
«Учитывая убедительные результаты, мы надеемся, что „Молнупиравир“ станет важным лекарством в рамках глобальной борьбы с пандемией», — заявил глава Merck. Американский инфекционист Энтони Фаучи сообщил, что регулятор как можно скорее рассмотрит данные испытаний.
«Молнупиравир» может стать первым пероральным лекарством от COVID-19. Другие же лекарства против коронавируса, такие как «Ремдесивир», вводят внутривенно в медицинских учреждениях.
Merck и Ridgeback Biotherapeutics уже производят новый препарат и ведут переговоры о поставках с разными странами. Компании Pfizer и Roche также проводят заключительные испытания своих противовирусных лекарств.
Что с акциями Merck
Инвесторы позитивно отреагировали на сообщение Merck. В пятницу, 1 октября, акции компании выросли на 8,4%, до 81,4 $. С начала года бумаги Merck подорожали на 5,4%.
«В последние кварталы Merck была как будто бы мертвой для инвесторов. Теперь мы видим, что их отдел исследований и разработок не умер. Они стали первыми в том, что может принести миллиарды», — сказали в управляющей компании Bahl & Gaynor.
А вот акции производителя вакцины от COVID-19 Moderna к концу дня упали на 11,4%, до 341,1 $. Благодаря вакцине выручка компании в первой половине 2021 года сильно выросла по сравнению с аналогичным периодом прошлого года: с 75 до 6300 млн долларов.
Даже с учетом пятничного падения акции Moderna в 2021 году прибавили 205%. «Последние новости — отличный повод зафиксировать прибыль по акциям Moderna», — советуют в Wedbush Securities.
Акции разработчиков вакцин BioNTech и Novavax также упали на 6,7 и 12,2%. Бумаги производителей инъекционных лекарств от COVID-19 Regeneron и Gilead подешевели на 5,7 и 1,9%.
Если новый препарат Merck одобрят, это поможет быстрее справиться с пандемией. А еще это уменьшит боязнь людей путешествовать и находиться в общественных местах. По этой причине акции крупнейших американских авиаперевозчиков в пятницу выросли: American Airlines — на 5,5%, United Airlines — на 7,9%, Delta Air Lines — на 6,5%.
Акции пострадавших от пандемии Hilton и Carnival прибавили 4,6 и 4,3%.
Подробнее о лекарстве Molnupiravir :
Merck (NYSE: MRK), известная как MSD за пределами США и Канады, и Ridgeback Biotherapeutics сегодня объявили о том, что молнупиравир (MK-4482, EIDD-2801), экспериментальный пероральный противовирусные препараты, значительно снизили риск госпитализации или смерти при запланированном промежуточном анализе исследования фазы 3 MOVe-OUT у не госпитализированных взрослых пациентов из группы риска с COVID-19 легкой и средней степени тяжести. По данным промежуточного анализа, молнупиравир снижал риск госпитализации или смерти примерно на 50%; 7,3% пациентов, получавших молнупиравир, были либо госпитализированы, либо умерли до 29 дня после рандомизации (28/385) по сравнению с 14,1% пациентов, получавших плацебо (53/377); р = 0,0012. На 29-й день у пациентов, получавших молнупиравир, не было зарегистрировано смертельных случаев. по сравнению с 8 случаями смерти среди пациентов, получавших плацебо. По рекомендации независимого комитета по мониторингу данных и в консультации с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) набор участников в исследование прекращается досрочно из-за этих положительных результатов. На основании этих выводов Merck планирует как можно скорее подать заявку на разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) в FDA США, а также подать маркетинговые заявки в другие регулирующие органы по всему миру.
«Срочно необходимы дополнительные инструменты и методы лечения для борьбы с пандемией COVID-19, которая стала основной причиной смерти и продолжает оказывать глубокое влияние на пациентов, семьи и общество и создает нагрузку на системы здравоохранения во всем мире. Благодаря этим убедительным результатам мы с оптимизмом надеемся, что молнупиравир может стать важным лекарством в рамках глобальных усилий по борьбе с пандемией и дополнит уникальное наследие компании Merck по достижению прорыва в области инфекционных заболеваний, когда они больше всего необходимы. В соответствии с непоколебимой приверженностью Merck спасению и улучшению жизни людей, мы продолжим работать с регулирующими органами над нашими приложениями и делать все возможное, чтобы как можно быстрее доставить молнупиравир пациентам », – сказал Роберт М. Дэвис, генеральный директор и президент. Merck. «От имени всех сотрудников Merck,
«Ввиду того, что вирус продолжает широко циркулировать, и поскольку доступные в настоящее время терапевтические варианты вводятся и / или требуют доступа к медицинскому учреждению, крайне необходимы противовирусные препараты, которые можно принимать дома, чтобы не допустить людей с COVID-19 в больницу, – сказала Венди Холман, главный исполнительный директор Ridgeback Biotherapeutics. «Мы очень воодушевлены результатами промежуточного анализа и надеемся, что молнупиравир, если он будет разрешен к применению, сможет оказать серьезное влияние на борьбу с пандемией. Наше партнерство с Merck имеет решающее значение для обеспечения быстрого глобального доступа, если это лекарство будет одобрено, и мы ценим совместные усилия по достижению этого важного этапа разработки ».
О результатах планового промежуточного анализа
В рамках запланированного промежуточного анализа оценивались данные 775 пациентов, которые были первоначально включены в исследование MOVe-OUT фазы 3 не позднее 5 августа 2021 г. На момент принятия решения о прекращении набора на основании убедительных промежуточных результатов оценки эффективности исследование приближался к полному набору выборки для фазы 3 размером 1550 пациентов, при этом более 90% предполагаемого размера выборки уже были включены.
Критерии отбора требовали, чтобы все пациенты имели лабораторно подтвержденный COVID-19 от легкой до умеренной степени тяжести с появлением симптомов в течение 5 дней после рандомизации исследования. На момент включения в исследование все пациенты должны были иметь хотя бы один фактор риска, связанный с неблагоприятным исходом заболевания. Молнупиравир снижает риск госпитализации и / или смерти во всех ключевых подгруппах; На эффективность не влияли время появления симптомов или основной фактор риска. Кроме того, согласно участникам с доступными данными вирусного секвенирования (примерно 40% участников), молнупиравир продемонстрировал последовательную эффективность в отношении вирусных вариантов гамма, дельта и мю.
Частота любых нежелательных явлений была сопоставима в группах молнупиравира и плацебо (35% и 40% соответственно). Аналогичным образом частота нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств, также была сопоставимой (12% и 11% соответственно). Меньшее количество субъектов прекратили исследуемую терапию из-за нежелательного явления в группе молнупиравира (1,3%) по сравнению с группой плацебо (3,4%).
Об усилиях Merck по обеспечению доступа к молнупиравиру, если он предоставлен EUA или одобрен
В ожидании результатов MOVe-OUT, Merck производит молнупиравир из группы риска. Merck рассчитывает произвести 10 миллионов курсов лечения к концу 2021 года, при этом ожидается, что в 2022 году будет произведено больше доз.
Ранее в этом году Merck соглашение о закупках с правительством США, в соответствии с которым Merck поставит правительству США около 1,7 миллиона курсов молнупиравира при условии утверждения EUA или одобрения FDA США. Кроме того, Merck заключила соглашения о поставках и закупках молнупиравира с правительствами других стран мира, ожидая разрешения регулирующих органов, и в настоящее время ведет переговоры с другими правительствами.
Merck стремится обеспечить своевременный доступ к молнупиравиру во всем мире, если он санкционирован или одобрен, и планирует внедрить многоуровневый подход к ценообразованию на основе критериев дохода страны Всемирного банка, чтобы отразить относительную способность стран финансировать свои медицинские меры в ответ на пандемию.
В рамках своей приверженности повсеместному глобальному доступу Merck ранее что компания заключила неисключительные добровольные лицензионные соглашения на молнупиравир с признанными производителями дженериков, чтобы ускорить доступность молнупиравира в более чем 100 странах с низким и средним уровнем доходов (СНСД). после получения разрешений или разрешений местных регулирующих органов.
Подробнее об исследовании MOVe-OUT
Исследование MOVe-OUT (MK-4482-002) ( ) представляло собой глобальное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое исследование фазы 3 с участием не госпитализированных взрослых пациентов с лабораторно подтвержденным COVID- от легкой до умеренной степени тяжести. 19, по крайней мере, один фактор риска, связанный с плохими исходами заболевания, и появление симптомов в течение пяти дней до рандомизации. Основная цель эффективности MOVe-OUT – оценить эффективность молнупиравира по сравнению с плацебо, как оценивается по проценту участников, которые были госпитализированы и / или умерли с момента рандомизации до 29-го дня.
Фаза 3 исследования MOVe-OUT проводилась по всему миру, в том числе в более чем 170 запланированных местах в странах, включая Аргентину, Бразилию, Канаду, Чили, Колумбию, Египет, Францию, Германию, Гватемалу, Израиль, Италию, Японию, Мексику, Филиппины, Польша, Россия, Южная Африка, Испания, Швеция, Тайвань, Украина, Великобритания и США. Для получения дополнительной информации об исследовании MOVe-OUT посетите сайт .
Наиболее частыми факторами риска неблагоприятного исхода заболевания были ожирение, пожилой возраст ( > 60 лет), сахарный диабет и болезни сердца. На сегодняшний день варианты Delta, Gamma и Mu составили почти 80% оцениваемых случаев в испытании. Набор в Латинской Америке, Европе и Африке составил 55%, 23% и 15% исследуемой популяции, соответственно.
О Молнупиравире Molnupiravir
Молнупиравир (MK-4482 / EIDD-2801) представляет собой исследуемую пероральную форму мощного аналога рибонуклеозида, который ингибирует репликацию SARS-CoV-2, возбудителя COVID-19. Было показано, что молнупиравир активен в нескольких доклинических моделях SARS-CoV-2, в том числе для профилактики, лечения и предотвращения передачи. Кроме того, доклинические и клинические данные показали, что молнупиравир активен против наиболее распространенных вариантов SARS-CoV-2. Молнупиравир был изобретен в компании Drug Innovations at Emory (DRIVE), LLC, некоммерческой биотехнологической компании, полностью принадлежащей Университету Эмори, и разрабатывается Merck & Co., Inc. в сотрудничестве с Ridgeback Biotherapeutics. Ridgeback получил авансовый платеж от Merck, а также имеет право на получение условных платежей в зависимости от достижения определенных этапов разработки и утверждения регулирующих органов. Любая прибыль от сотрудничества будет разделена между партнерами поровну. После получения лицензии Ridgeback все средства, использованные для разработки молнупиравира, были предоставлены Merck и Уэйном и Венди Холман из Ridgeback.
Молнупиравир также оценивается для постконтактной профилактики в MOVe-AHEAD, глобальном многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы 3, в котором оценивается эффективность и безопасность молнупиравира в предотвращении распространения COVID-19. внутри домохозяйств. Для получения дополнительной информации посетите .
О Ridgeback Biotherapeutics
Ridgeback Biotherapeutics LP со штаб-квартирой в Майами, Флорида, является биотехнологической компанией, специализирующейся на новых инфекционных заболеваниях. Ridgeback продает Ebanga TM для лечения Эболы и имеет последнюю стадию разработки, которая включает молнупиравир для лечения COVID-19. Разработка молнупиравира полностью финансируется Ridgeback Biotherapeutics и Merck & Co., Inc. Весь акционерный капитал Ridgeback Biotherapeutics, LP принадлежит Уэйну и Венди Холман, которые стремятся инвестировать в медицинские технологии, которые спасут жизни, и поддерживать их. Команда Ridgeback занимается поиском спасающих и изменяющих жизнь решений для пациентов и болезней, которым нужны чемпионы.
О компании Merck
Более 130 лет компания Merck, известная как MSD за пределами США и Канады, изобретает для жизни, предлагая лекарства и вакцины от многих из самых сложных заболеваний в мире, преследуя нашу миссию по спасению и улучшению жизни. Мы демонстрируем нашу приверженность здоровью пациентов и населения, расширяя доступ к медицинскому обслуживанию с помощью далеко идущих политик, программ и партнерств. Сегодня Merck продолжает оставаться в авангарде исследований по профилактике и лечению заболеваний, угрожающих людям и животным, включая рак, инфекционные заболевания, такие как ВИЧ и Эбола, и новые болезни животных, поскольку мы стремимся стать ведущей исследовательской биофармацевтической компанией. в мире.
Заявление о перспективах Merck & Co., Inc., Кенилворт, Нью-Джерси, США.
Этот пресс-релиз Merck & Co., Inc., Кенилворт, штат Нью-Джерси, США (далее – «компания»), включает «прогнозные заявления» в значении «безопасной гавани» Закона США о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Заявления основаны на текущих убеждениях и ожиданиях руководства компании и подвержены значительным рискам и неопределенностям. В отношении трубопроводной продукции не может быть никаких гарантий, что продукция получит необходимые разрешения регулирующих органов или окажется коммерчески успешной. Если основные допущения окажутся неточными или возникнут риски или неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые изложены в прогнозных заявлениях.
Риски и неопределенности включают, помимо прочего, общие отраслевые условия и конкуренцию; общие экономические факторы, включая колебания процентных ставок и обменных курсов валют; влияние глобальной вспышки нового коронавирусного заболевания (COVID-19); влияние регулирования фармацевтической промышленности и законодательства в области здравоохранения в Соединенных Штатах и во всем мире; глобальные тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение; технический прогресс, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; проблемы, связанные с разработкой новых продуктов, включая получение разрешения регулирующих органов; способность компании точно прогнозировать будущие рыночные условия; производственные трудности или задержки; финансовая нестабильность мировой экономики и суверенный риск; зависимость от эффективности патентов компании и других средств защиты инновационных продуктов; и подверженность судебным разбирательствам, включая патентные споры, и / или нормативным актам.
Компания не берет на себя никаких обязательств по публичному обновлению каких-либо прогнозных заявлений, будь то в результате новой информации, будущих событий или иным образом. Дополнительные факторы, которые могут привести к тому, что результаты будут существенно отличаться от тех, которые описаны в прогнозных заявлениях, можно найти в Годовом отчете компании за 2020 год по форме 10-K и других документах компании в Комиссию по ценным бумагам и биржам (SEC), доступных в SEC. Интернет-сайт ( ).
Источник :
