Этапы испытаний новых препаратов
Многие лекарственные средства являются биопрепаратами. Это означает, что их получают из живых источников, например, клеток. Биопрепараты представляют собой сложные смеси, молекулы активных компонентов которых (обычно белков), в сотни раз крупнее молекул большинства традиционных препаратов. Обычно такие препараты эффективны исключительно при внутривенном введении.К биопрепаратам относятся кровь и ее компоненты, вакцины, а также получаемые с помощью биотехнологических методов рекомбинантные белки и моноклональные антитела. Большинство биопрепаратов подлежит юрисдикции Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, регулируется Законом о службах общественного здравоохранения и перед поступлением в продажу требует получения лицензии на применение биологических препаратах (biologic license application, BLA).
