На фармацевтическом рынка FDA регулирует лекарства по рецепту в США:
- клинические испытания
- одобрение нового лекарства в FDA
- сбор сведений о побочных эффектах
Разрешение FDA не позволяет продавать лекарств без рецепта (ОТС). При этом ингридиенты для FDA проходят процедуру одобрения нового лекарства в FDA.
FDA выдаёт предварительные разрешения на торговлю:
- для лекарственных препаратов
- для биологических препаратов и воспроизводства живых организмов методами пересадки генов
- для косметических средств
- на рыночную торговлю лекарствами для животных
- для медицинских девайсов
- на рыночную торговлю табачными изделиями
Окончательные разрешения — в ведении федеральной комиссии по торговле.
FDA также одобряет ингридиенты для cписка лекарств без рецепта (ОТС). Есть около 800 составляющих, из которых делают около 100 тысяч препаратов. По каждому медицинскому средству без рецепта существует список приемлемых ингридиентов, доз, формулировок, названий. В некоторых случаях туда входят параметры необходимых клинических испытаний. Лекарства и ингридиенты из списка без рецепта не требуют дополнительного одобрения FDA. Разрешение на продажу лекарства в США (без рецепта, с прилавка) выдаёт федеральная комиссия по торговле, Federal Trade Commission.
FDA даёт добро на безопасность всего, чем пользуется человек, включая продукты питания и различные девайсы, в том числе через Центр FDA по контролю над оборудованием и радиационной безопасностью (CDRH). Этот центр даёт разрешение на рыночную торговлю предметами обихода и профессионального назначения, контролируя их производство, использование и безопасность. Девайсы определяются в законе о продуктах питания, лекарствах и косметике и включают в себя от зубных щёток до стимуляторов головного мозга. CDRH регулирует даже торговлю мобильными телефонами и микроволновыми печами.
Клинические испытания
Заявление на выдачу патента в США подаётся до клинических испытаний. По этой причине патенты фактически действуют в течение 7-12 лет.
Клинические испытания лекарства начинаются после подачи заявки на выдачу патента. Обычно проводятся в лабораториях в нескольких штатах.
Лекарственные вещества, на которые нет разрешения на продажу, запрещается вывозить за пределы штата. По этой причине испытания можно начинать после подачи заявки на получение статуса IND, и не сразу, а через 30 дней, которые уйдут на проверку FDA статуса IND.
Одобрение нового лекарства в FDA
Каждое новое лекарство по рецепту в США должно получить статус нового лекарства от FDA.
Для дженериков подаётся ANDA. ANDA — заявка на разрешение FDA на продажу дженерика, которое выдаётся после доказательства идентичности его состава брендовому лекарству. Дженерики — это брендовые лекарства с истекшими патентами. Патенты на лекарства в США действительны в течение 20 лет с подачи заявления на выдачу.
Для остальных лекарств до клинических испытаний надо подать заявку на IND. IND — статус исследуемого лекарства. Означает, что FDA снимает отграничение на вывоз вещества, на которое нет разрешения на продажу, за пределы штата.
После клинических испытаний подаётся NDA – заявка на разрешение FDA на продажу.
Статус нового лекарства
До разрешения на продажу вещество должно получить статус нового лекарства, которое выдаёт FDA. Новое лекарство «безопасно и эффективно, когда применяется по назначению».
FDA регулирует лекарства по рецепту. Разрешение FDA не позволяет продавать лекарство без рецепта.
Сбор сведений о побочных эффектах
Получив статус нового лекарства (NDA), спонсор сообщает в FDA о всех побочных эффектах. О серьёзных надо сообщать в течение 15 дней, об остальных — в течение квартала. FDA также смотрит на аналогичные сообщения через альтернативный канал — MedWatch.
FDA Approval на торговлю табачными изделиями
Разрешение FDA на рыночную торговлю табачными изделиями нужно в том случае, если табачное изделие не продавалось в США до февраля 2007 года и содержит новые табачные вещества. На рассмотрение заявки на такое разрешение уходит до 180 дней.
Если изделие не содержит новых табачных веществ, то в FDA за 90 дней до начала продаж надо подать уведомление о идентичности веществ по одной из двух форм:
или об идентичности веществ,
или об освобождении от идентичности веществ (если в изделии больше или меньше вещества, чем в его уже продающемся аналоге).
FDA Approval на торговлю косметикой
Косметика тоже считается лекарством и должна получить cпециальное одобрение FDA, если влияет на структуру или функциональные особенности обрабатываемой ткани. Разрешения на косметику выдаёт центр по безопасности пищевых продуктов и практическим вопросам питания.
Кроме того FDA контролирует, чтобы недостаточно испытанные средства не попадали на прилавки без предупреждения на упаковке о возможности побочных эффектов.
FDA Approval на торговлю продукцией для животных
Центр ветеринарной медицины FDA выдаёт разрешения на еду, пищевые добавки и лекарства для животных кроме вакцин, рынок которых регулируется министерством сельского хозяйства.
На лекарства выдаются NADA, ANADA и CNADA.
NADA – аналог NDA при получении разрешения на лекарства для животных.
ANADA – аналог ANDA при получении разрешения на лекарства для животных.
CNADA – заявка на условное одобрение, которое выдаётся до тех пор, пока полного одобрения нового лекарства по NADA не получено из-за нехватки (у FDA и производителя лекарства) доказательств эффективности препарата.
FDA Approval на медицинские девайсы
На медицинские инструменты выдаются PMA, 510(k) и HDE.
PMA – аналог NDA при получении разрешения на продажу медицинских инструментов.
510(k) — аналог ANDA при получении разрешения на продажу медицинских инструментов.
HDE – аналог CNADA при получении разрешения на продажу медицинских инструментов, допускается для инструментов, от которых зависит лечение не больше 4000 жителей США в год.
